(Adnkronos) – Otsuka Pharmaceutical ha annunciato i risultati finali a 2 anni (24 mesi) dello studio di fase 3 Visionary, che dimostrano una preservazione prolungata della funzione renale con sibeprenlimab negli adulti con nefropatia primaria da immunoglobulina A (IgAN) a rischio di progressione della malattia. Il trattamento con sibeprenlimab – informa una nota dell’azienda – ha stabilizzato la funzione renale e ridotto del 97,1% rispetto al placebo il rischio di un esito renale composito definito dal verificarsi del declino della funzione renale o dall’insufficienza renale. Con la più ampia popolazione di pazienti mai valutata per 2 anni in uno studio controllato con placebo, Visionary fornisce un insieme ampio e solido di evidenze ed è il primo studio di fase 3 nella IgAN a raggiungere l’obiettivo terapeutico Kdigo 2025 di rallentare il declino della funzione renale fino a valori prossimi a quelli fisiologici (declino dell’eGfr
Tra i 510 pazienti randomizzati – dettaglia la nota – la progressione verso l’esito renale composito si è verificato in 1 dei 259 pazienti trattati con sibeprenlimab (0,4%), rispetto a 28 dei 251 pazienti trattati con placebo (11,2%), corrispondente a un rischio inferiore del 97,1% di un esito renale composito. Rispetto al placebo, un numero inferiore di pazienti trattati con sibeprenlimab ha presentato un declino persistente dell’eGfr di almeno il 40% (1 vs 28), un raddoppio persistente della creatinina sierica (0 vs 13) o un eGfr persistentemente inferiore a 15 mL/min/1,73 m² (1 vs 10). Nessun paziente trattato con sibeprenlimab ha iniziato una terapia sostitutiva renale, rispetto a 5 pazienti nel gruppo placebo. Visionary aveva già raggiunto il proprio endpoint primario, rappresentato dalla riduzione dell’uPcr (rapporto tra proteine e creatinina nelle urine) nelle 24 ore a 9 mesi rispetto al basale. Il profilo di sicurezza complessivo di sibeprenlimab è rimasto coerente nell’arco dei 2 anni, con percentuali simili, rispetto al placebo, di eventi avversi complessivi emersi durante il trattamento (90,7% vs 90,0%), infezioni e infestazioni (51,4% vs 51,0%) e reazioni nel sito di iniezione. Non sono emersi nuovi segnali di sicurezza rispetto alle analisi precedenti; inoltre, la frequenza di infezioni gravi è risultata inferiore con sibeprenlimab rispetto al placebo (1,9% vs 4,0%), così come la frequenza di eventi avversi seri e severi e delle interruzioni del trattamento.
